美国FDA宣布拒绝使用中国KN95口罩

3月28日,美国FDA(食品药品管理局)推出了一个新的EUA(紧急使用管理)声明:拒绝使用中国的KN95口罩。

在这份声明,美国接受了6个国家和地区符合标准的呼吸产品。唯独没有中国!

美国FDA宣布拒绝使用中国KN95口罩

按照上述FDA要求,只有满足对应国家或地区的N95级别标准的口罩才可以卖到美国,中国标准的KN95等型号的口罩,一定要达到NOISH-N95的标准和认证才能在美使用。

这样意味着FDA直接否定了此前疾控中心提出的标准放宽策略,中国标准的KN95口罩将被拒绝进入美国市场。

前不久,3月17日,CDC(美国疾控中心)公布了“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”。其中已经批准了中国等7个国家的同级别口罩可以在美国替代使用。其他6个国家和地区分别是巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥。

 

“KN”是什么意思。

KN系列是中国标准,N系列是美国标准,FFP则是欧洲的标准。

无论是什么标准,必须要得到美国FDA的批准,才能进入美国市场出售。

不经过批准,进入美国市场,就会被美国海关查扣,甚至日后还要面临起诉,以及巨额的罚款。

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