美国FDA宣布拒绝使用中国KN95口罩

3月28日，美国FDA（食品药品管理局）推出了一个新的EUA（紧急使用管理）声明：拒绝使用中国的KN95口罩。

在这份声明，美国接受了6个国家和地区符合标准的呼吸产品。唯独没有中国！

按照上述FDA要求，只有满足对应国家或地区的N95级别标准的口罩才可以卖到美国，中国标准的KN95等型号的口罩，一定要达到NOISH-N95的标准和认证才能在美使用。

这样意味着FDA直接否定了此前疾控中心提出的标准放宽策略，中国标准的KN95口罩将被拒绝进入美国市场。

前不久，3月17日，CDC（美国疾控中心）公布了“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”。其中已经批准了中国等7个国家的同级别口罩可以在美国替代使用。其他6个国家和地区分别是巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥。

“KN”是什么意思。

KN系列是中国标准，N系列是美国标准，FFP则是欧洲的标准。

无论是什么标准，必须要得到美国FDA的批准，才能进入美国市场出售。

不经过批准，进入美国市场，就会被美国海关查扣，甚至日后还要面临起诉，以及巨额的罚款。